Estensione finestra per l'Alteplase (rt-PA) in caso di ictus ischemico acuto

È stata annunciata l’approvazione, in 15 Paesi europei l’estensione della finestra di trattamento con alteplase, rt-PA nei casi di ictus ischemico acuto entro 4 ore e mezza dall’insorgenza dei sintomi e dopo aver escluso la diagnosi di emorragia intracranica.

 Il completamento della procedura è stato comunicato dalla Germania, stato membro di riferimento, e consentirà il recepimento di questa approvazione anche agli stati membri dell’Unione Europea che aderiscono alla procedura di mutuo riconoscimento.

Alteplase è indicato per il trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto, in altre parole per la dissoluzione del coagulo che ha ostruito un’arteria, favorendo il ripristino del normale flusso sanguigno, prevenendo o limitando i danni ischemici al tessuto cerebrale. Per ottenere i massimi benefici possibili, il trattamento deve essere iniziato quanto più tempestivamente possibile dall’insorgenza della sintomatologia. Alteplase è stato approvato nel 1987 per diverse indicazioni in numerosi Paesi, e dal 1996 per il trattamento dell’ictus ischemico con somministrazione entro tre ore dalla comparsa dei sintomi.

 L’analisi combinata dei risultati di diversi studi, con gruppo di controllo placebo, ha dimostrato che il trattamento con rt-PA entro 180 minuti dall’esordio della sintomatologia ischemica consente maggiori probabilità di residuare il 30% in meno di disabilità derivanti dal danno ischemico rispetto ai pazienti non trattati o disabilità minime o nulle dopo tre mesi dall’evento rispetto ai pazienti che non hanno beneficiato della terapia trombolitica.1 “Nonostante l’ampliamento della finestra temporale appena approvata, continua a essere di vitale importanza la tempestività del trattamento terapeutico e conseguentemente la necessità che i pazienti colpiti da ictus ischemico possano essere il più rapidamente possibile, condotti in ospedale e sottoposti a terapia appropriata” - ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Prima s’interviene, maggiore è la possibilità di beneficio per il paziente.

D’altro canto, quei pazienti che – per varie ragioni – raggiungono l’ospedale tra le 3 e le 4 ore e mezza dalla comparsa della sintomatologia, ora possono essere sottoposti a terapia con alteplase, con maggiori possibilità di un esito clinico favorevole dell’ictus”. L’approvazione è basata sui risultati dello studio ECASS 3 (European Cooperative Acute Stroke Study), i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel settembre 2008.2,3 ECASS 3 è uno studio randomizzato in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha dimostrato, per la prima volta, come il trattamento fibrinolitico con Actilyse® possa aumentare gli esiti favorevoli dell’ictus, con conseguente disabilità minime o addirittura nulle, se il farmaco viene somministrato nella finestra temporale estesa compresa fra le 3 e le 4 ore e mezza dalla comparsa dei primi sintomi.

Allo studio hanno partecipato 821 pazienti in 15 Paesi europei, reclutati da un team di sperimentatori guidato dal Professor Werner Hacke dell’Università di Heidelberg. Agire presto, per il paziente ogni singolo secondo è vitale “ECASS 3 rappresenta un importante passo in avanti nel trattamento dell’ictus ischemico acuto dell’ultimo decennio, da quando il trattamento trombolitico è diventato lo standard terapeutico per l’ictus ischemico acuto” - ha posto l’accento, il Professor Werner Hacke, principale sperimentatore di ECASS 3 e Presidente fondatore di European Stroke Organization (ESO) - “Siamo lieti che i risultati di questo studio siano stati recepiti ed approvati dalle autorità. Quest’approvazione rafforzerà ancora di più la fiducia nella terapia litica con alteplase, anche nella finestra temporale più ristretta.” L’aggiornamento delle Linee Guida dell’European Stroke Organization, avvenuto nel 2009, aveva già compreso la raccomandazione di somministrare alteplase anche oltre le prime tre ore dalla comparsa dei sintomi.4 Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ogni anno nel mondo sono 5,7 milioni le persone che muoiono per ictus.5 Fra coloro che sopravvivono, il 40% ha disabilità di grado da moderato a grave e il 10% necessità di cure ospedaliere. ECASS 3 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con gruppo di controllo a placebo, condotto con alteplase nell’ictus ischemico acuto, con inizio della terapia trombolitica tra le 3 e le 4 ore e mezza dall’insorgenza dell’ictus. Lo studio, sostenuto da Boehringer Ingelheim, è stato richiesto dalle Autorità Regolatorie Europee a supporto del processo autorizzativo del farmaco. ECASS 3 è iniziato nel luglio 2003 e completato a febbraio 2008. I pazienti che hanno partecipato allo studio erano trattati con alteplase secondo le indicazioni previste dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto europeo ad eccezione dell’ampliamento della finestra temporale.