La FDA ha recentemente deciso di ritirare la autorizzazione all’uso di Bevacizumab per il trattamento del carcinoma mammario metastico in prima linea, in associazione con paclitaxel, alla luce del rapporto benefici-rischi non soddisfacente emerso dagli studi clinici.
Una analoga presa di posizione non è stata presa da EMA ed AIFA, e pertanto l’uso in Europa ed in Italia è tuttora possibile l’impiego del farmaco.
La decisione dell’FDA ha suscitato molte discussioni, in quanto in tutti gli studi in cui bevacizumab è stato impiegato nel carcinoma mammario è stato di fatto raggiunto l’end-point principale, rappresentato dal Progression Free Survival (PRS). È altrettanto vero che in nessuno studio si è osservato un beneficio in sopravvivenza, e questo è l’aspetto principale su cui si è basata la decisione FDA, insieme a quelli della incidenza di effetti collaterali (per lo più ben gestibili) e dei costi (sicuramente elevati). E proprio sull’aspetto degli end-point credo sia opportuna una riflessione. (di Antonio Frassoldati)
vedi anche: Avastin non efficace per FDA
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